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  技術方案 >> 藥典GMP指南  
用戶需求標準(URS)

1.0 簡述

根據北京XXXX生物藥業(以下簡稱生物藥業)新建工程建設項目的要求,計劃車間內購進安裝1台產能為0.5T/H的純化水製備係統。生物藥業是藥品生產企業,按照GMP(2010版)的要求需要通過藥品企業GMP認證;同時生物藥業也是醫療器械(體外診斷試劑)生產企業,需要通過體外診斷試劑實施細則,因此,引進的設備必須符合這兩方麵的要求。

2.0  目的

本用戶需求文件旨在從項目和係統的角度闡述用戶的需求,總括了用戶對該項目的質量要求(GMP),描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括了相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和係統的文件體係的基礎,同時也是係統設計和驗證的可接受標準的依據。設備生產商應在規定的時間內完成並達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。

3.0  參考文獻與控製準則

3.1GMP法規

整個係統或設備必須符合中國GMP(2010版)和體外診斷試劑實施細則的要求。

另外,所供應的應該符合以下適用的法規和指南:

中國藥典(2010版)

CLSI《臨床實驗室試劑用水的製備與測試》批準指南 第四版(C3-A4,2006

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