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  技術方案 >> 藥典GMP指南  
滅菌注射用水與歐、美、中現行藥典規定對比表

 

中國藥典(2000版)

歐洲藥典(2000增補版)

USP24

來源

本品為純化水經蒸餾所得的水

為符合法定標準的飲用水或純水經適當方法蒸餾而得

由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得

性狀

無色澄明液體,無臭,無味

無色澄明液體,無臭,無味

/

PH

5.0~7.0

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/

0.2μg/ml

/

/

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物

符合規定

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/

硝酸鹽

0.06μg/mL

0.2μg/mL

/

重金屬

0.5μg/mL

0.1μg/mL

/

鋁鹽

/

用於生產滲析液時方控製此項

/

易氧化物

符合規定

符合規定

/

總有機碳(TOC

/

0.5μg/mL

0.5μg/mL

電導率

/

1.1μS/cm20℃)

符合規定

細菌內毒素

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

微生物糾偏限度(action limit)

/

10/100ml

10/100ml

  注: 
  1.美國藥典中規定:企業自用的注射用水(原料)監測TOC和電導率,供商用的注射用水(不包括美國藥典中規定的無菌注射用水),應符合無菌純水的試驗要求。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。 
  2.歐洲藥典中TOC和易氧化物項目,可任選一項監控。

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