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三達風采

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  技術方案  
無熱原純化水注射水係統設計安裝應用方案

1、熱原對人體的危害
據文獻[2]報道,將熱原濃度為5ng/ml的試樣注入家兔體內,總量達到50ng/kg(體重)時,家兔體溫上升值達0.6℃。人體感染發熱的靈敏度是家兔的3倍。如有微量熱原混入藥劑中注入人體血液係統,會導致嚴重發熱,甚至引起死亡。因此,盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的,特別當注射液(如大輸液)用量較大時,對熱原的濃度要求應更為嚴格。例如上海長征製藥廠對大輸液的熱原合格指標控製值為0.25EU/ml
2  、超濾膜分離法去除藥液中熱原
注射用藥液(或注射用水)除熱原,使之符合藥典的檢測規定,是醫藥工業中的基本生產環節。目前,一般介紹除熱原的方法有以下3類:
⑴蒸餾法生產去熱原水,作注射用水、洗滌水等,但其成本較高。
⑵吸附法除熱原。其中方式一是表麵吸附劑吸附致熱性物質,而讓產品物質通過。方式二是吸附劑吸附產品物質,讓熱原流出,再把產品物質從吸附劑表麵解析回收。用作吸附的物質可以是矽泥、活性炭和離子交換樹脂等。禁止使用石棉作為吸附劑。
⑶膜分離法除熱原作為一種新工藝、新技術,正在製藥行業推廣應用。
3、超濾法除熱原
超濾法除熱原是一種物理分離方法,選用何種規格的超濾膜為宜,首先須了解藥液中e熱原的相對分子質量大小、性質以及濃度。
文獻[1]提出,由於脂多糖的終端結構類脂A具有較小的相對分子質量,因此需選用切割相對分子質量小於5000相對分子質量的超濾膜。如果選用截留相對分子質量為1萬至20萬的超濾膜,除去相對分子質量為幾萬到幾百萬的熱原,則應再使用熱原吸附劑除去小相對分子質量的熱原,包括相對分子質量約為2000的類脂A。這些不同規格濾膜的平均孔徑為2nm0.1μm
稻見良秋等報道[5],用超濾法除熱原,必須采用孔徑為1nm的超濾膜,截留相對分子質量6000左右。但產量低,處理量大時,設備大型,壓力要求也較高。其次,采用截留相對分子質量規格為500010000的超濾膜除熱原,對部分含有較大相對分子質量成份的藥液是不合適的。因為,在除去熱原的同時會把藥液中的有效成分阻留與吸附,使產品得率大受影響。因此,也有選用10萬至30萬截留相對分子質量的濾膜除去大部分發熱性物質後(產品物質基本上通過濾膜),再采用熱原吸附劑除去餘下部分熱原,使得產品收得率既高,去除熱原效果又好。為了提高產量,采用聚酰胺(尼龍)為原料製成的微孔濾膜,過濾熱原濃度為20ng/ml的自來水,由於材質具有特異的吸附熱原的特性,過濾後的水質符合藥典規定,其產量高達2000L/m2·h)。
除熱原用超濾膜的截留相對分子質量規格是6000
永田彥在其專利[2]中稱,一般的注射液,為除去低相對分子質量發熱物質,采用截留相對分子質量1萬的超濾膜。
田原修等[7]采用截留相對分子質量為1萬的超濾膜,平板式裝置,除去乳酸鈉中的熱原。
橋本雅文[8]指出,一般從低相對分子質量藥液中去除熱原采用截留相對分子質量為1萬的濾膜,包括靜脈注射液除熱原。
MMSolin報道[9],用尼龍66製成的帶電荷微孔濾膜,孔徑大小為0.10.2μm0.45μm,也可用於對相對分子質量為4萬的葡聚糖溶液除熱原。其中0.45μm的微孔膜作預處理,0.1μm0.2μm的微孔膜進一步作除熱原處理。
綜上所述,超濾膜孔徑及材質的選擇,需視被處理藥物的相對分子質量、特性,及藥品中熱原的含量而定,通過工藝試驗選擇最為合適的超濾膜規格及處理工藝。
4、超濾法除熱原的效率
由於超濾膜的活性層很薄,用久了可能會出現針孔,降低截留率造成熱原和細菌的泄漏,另外設備結構上的不合理也可能存在衛生死角而影響濾清液的質量,若再加上存在類脂A的致熱物質,因此超濾除熱原的效果往往達不到百分之百的清除, 超濾膜對熱原的去除率較高,變化範圍較寬,高達99.99%,低為90%以上。究其原因可知,熱原是一類形態和相對分子質量均不確定的物質,熱原的種類、濃度隨藥液而異,因此熱原去除率也是個多因素決定的量。
膜分離技術,尤其是超濾技術已被認為20世紀末至21世紀中期發展新技術的一項重大生產技術,目前不僅隻是研究、研製,同時已在各個領域尤其是製藥工業中正在興起應用的高潮。本公司所生產的和正在研製的各種規格的超濾、鈉濾膜,HW型卷式,將盡可能地滿足各個領域的需求,使我國的膜分離技術趕上和達到國際水平。

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