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疫苗事件後GMP審查要點以及飛檢純化水係統性能檢測周期進行規定

第二節:廠房與設施

純化水飛檢案例:

1、產品工藝用純化水製水設備是否設置在潔淨車間內,製水車間地麵是否有積水。

2、男女一更、男女二更照明燈損壞不亮,純化水洗手器是否采用了感應水龍頭;

第三節:設備

純化水係統飛檢案例:

1、企業未對空調淨化機組中效過濾器進行壓差監控;

2、企業提供的2~10 μl移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平;2μl移液器實測值為1.8 μl ,超過其誤差2% 範圍規定,未對檢定報告有效性進行確認;

3、企業采用紫外燈對潔淨車間進行消毒,未對消毐效果進行有效驗證;

4、企業生產體外診斷試劑產品具有不連續性,空氣淨化係統停機時間較長,企業尚未對不同停機時間後再次開啟空氣淨化係統所需采取的措施進行相應的驗證和規定;

5、純化水微生物檢測標準規定的檢測量為0.1ml ,藥典標準規定檢測量為1ml ;

6、未對潔淨車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄;

7 、未對純化水的全性能檢測周期進行規定。

關鍵要點:

純水設備是體外診斷試劑生產,必備的硬件要求,也是滿足生產質量的基本條件。設備的特性和選型必須與產品特性,生產規模相適應。便於清潔和日常維護。原則:設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定的用途,應盡可能降低產生汙染,交叉汙染,混淆和差錯的風險,便於操作,清潔,維護,以及必要時消毒或滅菌。

2 、記錄要點

( 1)記錄控製程序,包括記錄的標識,保管,檢索,保存期限和處置等 4 個方麵;

( 2)每批產品應當有記錄,包括批生產記錄,批包裝記錄,批檢驗記錄和產品放行審核記錄等。

( 3)批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至產品有效期後一年;

( 4)質量標準,工藝規程,操作規程,穩定性考察,確認和驗證,變更等企業重要文件應長期保存;

( 5)SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦, 記錄要盡量減少寫字內容,盡量打鉤;

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