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三達風采

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新GMP對注射用水、純水、純蒸汽係統的要求與驗證方案

用途

最低水質要求

1製備純化水

2口服劑瓶子初洗

3設備、容器的初洗

4中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取

飲用水

1製備注射用水(純蒸汽)的水源

2非無菌藥品直接接觸藥品的設備器具和包裝材料最後一次洗滌用水

3注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4非無菌藥品的配料

5非無菌原料藥精製

純化水

1無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最後一次精洗

2注射劑、無菌衝洗劑配料

3無菌原料藥精製

4無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最後清洗用水

注射用水

1無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業區的濕熱無菌處理 2培養基的濕熱滅菌

純蒸汽

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