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注射用水質量控製純化水係統在狂犬疫苗生產中的應用 造假長生生物相關GMP證被藥監收回


轉自:每日經濟新聞

7月15日,國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)發布消息,長生生物全資子公司長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產狂犬病疫苗被立案調查。在檢查組發現,長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》藥品GMP行為。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生,對相關違法違規行為立案調查。根據檢查結果,國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。

目的研究純化水係統在狂犬病疫苗和注在狂犬病疫苗射用水作為生物製品生產中主要原輔料的質量控製標準。方法分別在純化水係統和注射用水不同水點取樣,按2015年版《中國藥典(二部)》最新規定進行檢測,連續3周對其進行質量監測(驗證過程)。結果純化水和注射用水的各項質量指標均符合規定。結論該水係統製備出來的純化水和注射用水質量優良,可用於疫苗生物製品生產-合格的純化水和注射用水的質量。

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